风险管控，落实好中医诊所备案制
•中医药事业关乎群众健康，不容半点疏忽，必须牢固树立动态、全程的风险管控理念，从前端、中端和后端进行全面的风险防控。
•备案制在前端便利了中医诊所的设立，在设立后将受到全面的严格的监管，包括设立后三十日内的现场检查、后续定期和不定期的现场检查、不良执业行为的监督和记录等等，和许可制相比，监管强度并未下降，只是监管重点相对后移。
2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》进行了重大制度创新，将中医诊所的设立由许可制转变为备案制，中医诊所举办人将诊所的名称、地址、诊疗范围等情况报所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动，大大便利了中医诊所的设立。2017年12月1日起施行的《中医诊所备案管理暂行办法》对备案制进行了细化，明确规定主管部门对符合备案条件的申请人须当场发放《中医诊所备案证》，不得无故拖延。中医诊所备案制的实施，在带来便利的同时也增加了风险，如何有效管控风险便成为能否实现立法目标之关键。
01现行政策有风险管控规定
《中华人民共和国中医药法》于第十四条规定了中医诊所备案制，《中医诊所备案管理暂行办法》对备案制进行了细化，构建了较为全面的风险管控体系。
明确适用范围、实施分类管理。暂行办法第二条指出，“本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。”由上可知，其一，实施备案制的中医诊所不得提供西医西药服务，其二，实施备案制的中医诊所不得开展存在不可控的医疗安全隐患和风险的技术。因此，备案管理的中医诊所的范围十分有限，风险也是可控的。为了更具体地贯彻上述理念，中医药部门将中医诊所划分为传统中医诊所和中医（综合）诊所两类，实施分类管理，前者是指仅运用中医药理论和方法进行诊治活动的诊所，即中医药治疗率达100%，适用《中医诊所基本标准》，实施备案管理；后者是指提供中西两法服务和不符合暂行办法规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全风险的诊所，适用《中医（综合）诊所基本标准》，仍然实施许可管理。此外，虽然新的规定不再对中药房饮片品种、诊室面积等设定具体数字门槛，但却增加了感染控制的内容，要求诊所制定感染控制制度和流程，这从更务实的角度进行了风险管控。
进行定期和不定期的现场检查。中医诊所备案后虽可立即执业，但绝非无忧，后续将接受严格的现场检查。暂行办法第十五条提到，县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。明确规定了现场检查的时间，三十日的时限，距备案程序相当之近，对备案材料的核实也更加及时有效，该条后段还要求中医药主管部门须定期开展现场检查，以监督诊所的持续展业状态，防止备案人的选择性规避。现场检查是一种较为有效的中端风险管控措施，强化了备案的严肃性。
构建不良执业行为记录制度。这是重要的中端风险防控措施。暂行办法第十八条规定，县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。这是中医药法领域的“黑名单制度”。这是管控前端放松管制所带来风险的有效措施，这在其他法律领域亦多有体现，如在公司法领域，2012年修法确立了公司注册资本的完全认缴制后，公司设立的门槛大大降低，但也带来了更大的风险，国家工商总局随即建立了“黑名单制度”，将失信、违法、违规企业纳入黑名单，进行公示，增强威慑力。此次暂行办法设立的不良执业行为记录制度亦有类似功能，对于有不良执业记录的中医诊所，将成为主管部门的监管重点，后续将提高监管强度和频次，强化威慑，而且，医疗行业更加特殊，中医诊所一旦有不良记录，恐将极大影响信誉，甚至威胁生存。
建设常态化的继续教育平台。这是重要的后端风险防控措施。暂行办法第十七条规定，县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。备案制放宽了中医诊所设立的门槛，既允许具有《医师资格证书》（考试获取）的人员备案设立诊所，也允许具有《中医（专长）医师资格证书》（考核获取）的人员备案设立诊所，尤其需要政府搭建统一的学习交流平台，不断提高从业人员的素质，逐步管控并降低风险。
02正确理解并执行风险管控措施
我们必须理性理解并正确执行中医诊所备案制下的风险管控措施，才能实现备案制的立法初衷。
正确领会备案制下的松紧结合。中医诊所设立转变为备案制，虽然便利了中医诊所的设立，但整体上看却是有松有紧、松紧适度，对此须准确领会。备案制下的松紧结合可以归纳为以下几点：其一，形式上的松和实质上的紧。以《中医诊所基本标准》为例，取消对诊室面积、中药饮片品种等形式上的硬性限制，增加感染控制等实质上的条件，实为有的放矢；其二，前端的松和中后端的紧。备案制在前端便利了中医诊所的设立，在设立后将受到全面的严格的监管，包括设立后三十日内的现场检查、后续定期和不定期的现场检查、不良执业行为的监督和记录等等，和许可制相比，监管强度并未下降，只是监管重点相对后移；其三，立法的松和执法的紧。中医药法对于中医诊所备案制的规定，较多地体现了立法的放权，而暂行办法则从实施的角度设置了风险防控措施，体现了执法阶段的风险管控。进行动态的全程的风险管控。
中医药事业关乎群众健康，不容半点疏忽，必须牢固树立动态、全程的风险管控理念，从前端、中端和后端进行全面的风险防控。在前端，主管部门须严格把控备案制的适用范围，严防无良人士借由备案制进行其他高风险的医疗服务，并通过分类管理，具体落实风险管控措施；主管部门须进行定期和不定期的现场检查，对有不良执业行为者进行详细记录，并将之作为后续监管的重点；主管部门须建立常态化的继续教育平台，帮助从业人员不断提高素质，并进行严格监管，对违法者依据中医药法及暂行办法进行处罚。
把风险管控作为执法重点。中医诊所备案制的关键之一在于有效管控风险，主管部门的执法重点也在于风险管控。执法部门必须仔细研讨落实中医药法和暂行办法所规定的各项风险管控措施，务必严格执法，绝不姑息纵容，比如，缺少备案材料或者备案材料模棱两可的，务必要求澄清或补正；现场检查发现有与备案事项不符的，务必认真调查取证核实；发现违法违规事实，可罚可不罚的，务必严正处罚。
中医诊所备案制是中医药法的重大制度创新，是对中医药事业的重大扶持，然而基于中医药事业之特殊性等原因，我们必须强化备案制下的风险管控。暂行办法已构建了较为完善的风险管控措施。在此基础上，我们必须理性理解和正确执行该等风险防控措施，正确领会备案制下松紧结合的法律理念，明确执法重点，进行动态的全程风险管控。(稿件来源：中国中医药报，作者：李润生，单位：北京中医药大学)